Skyclarys 50 mg tvrdé kapsuly

Hradenú liečbu môže indikovať neurológ u pacientov: 1. vo veku ≥ 16 rokov, 2. s diagnózou Friedreichovej ataxie, potvrdenej molekulárno-genetickým testovaním a prítomnosťou bialelického patogénneho variantu v géne FXN, 3. s modifikovaným skóre FARS (mFARS) viac ako 20 až ≤ 80, 4. ktorí nemajú závažné poškodenie funkcie pečene (Child-Pugh C), 5. ktorí nemajú nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 11,0 %). Ďalšia liečba nie je hradenou liečbou, ak je zistené aspoň jedno z týchto kritérií: 1. Ak u pacienta došlo od začiatku liečby k zvýšeniu skóre mFARS po 5 mesiacoch liečby doporučenou dávkou omaveloxolónu 150 mg denne, pričom úprava dávky v dôsledku nežiaducich účinkov lieku nie je považovaná za nedostatočnú účinnosť liečby, resp. odpoveď na liečbu. Ak sa u pacienta dosiahne kritérium ukončenia liečby v 5. mesiaci, liečba sa má prerušiť len vtedy, ak druhé meranie skóre mFARS v priebehu jedného mesiaca potvrdí výsledok predchádzajúceho skóre mFARS. 2. Ak u pacienta došlo k zvýšeniu skóre mFARS o viac ako 1,5 bodu po prvých 12 mesiacoch liečby v porovnaní s hodnotou na začiatku liečby alebo 3 body po prvých 24 mesiacoch liečby v porovnaní s hodnotou na začiatku liečby. U pacientov s geneticky potvrdeným počtom repetícií tripletov GAA1 viac ako 500, liečba nie je hradenou liečbou ak došlo k zvýšeniu skóre mFARS o viac ako 2 body po prvých 12 mesiacoch liečby v porovnaní s hodnotou na začiatku liečby alebo o viac ako 4 body po prvých 24 mesiacoch liečby v porovnaní s hodnotou na začiatku liečby. Liečba sa má prerušiť len vtedy, ak druhé meranie skóre mFARS v priebehu jedného mesiaca potvrdí výsledok. 3. Srdcové zlyhanie vyhodnotené kardiológom podľa aktuálnych štandardných klinických usmernení. 4. ALT alebo AST > 5-násobok ULN s príznakmi zlyhania pečene. 5. Život ohrozujúce nežiaduce účinky napriek adekvátnej odpovede na liečbu. 6. Nedostatočná spolupráca pacienta alebo jeho zákonného zástupcu, najmä ak sa opakovane nedostavuje na pravidelné sledovanie účinnosti a bezpečnosti liečby. Hradená liečba sa môže indikovať na Neurologickej klinike LF UPJŠ a Univerzitnej nemocnice L. Pasteura Košice, Neurologickej klinike JLF a Univerzitnej nemocnice Martin, II. neurologickej klinike LF UK a Univerzitnej nemocnice Bratislava a Klinike detskej neurológie LF UK a Národného ústavu detských chorôb v Bratislave. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.“